Información documentada

Las empresas y organizaciones tendrán como base del SGC información documentada. Dicha información tendrá que estar controlada y actualizada en todo momento.

Información documentada: generalidades

El término “información documentada” forma parte de la estructura común de alto nivel (HLS). También aparece en los términos comunes para las normas de los distintos sistemas de gestión. Puede incluirse información en cualquier formato y soporte, ya sea papel, digital o imágenes, entre otros, y que provengan de cualquier fuente.

El concepto de información documentada hace referencia a todo lo que antes se conocía como documentos y registros.

En el Anexo A, la norma ISO 9001:2015 aclara que, donde en las ediciones anteriores se mencionaban documentos, entre los que se encontraban manuales, instrucciones, procedimientos, especificaciones o planes de la calidad, entre, ahora se utiliza el término ya mencionado de información documentada.

Cuando anteriormente se hacía referencia a los registros, para hablar de aquellos documentos que evidencian la conformidad con los requisitos, ahora se utiliza el término mantener la información documentada.

Las empresas y organizaciones tendrán que determinar la información documentada que necesitan para que su Sistema de Gestión de la Calidad sea eficaz. La norma ISO 9001 define a lo largo de todo su texto aquella información documentada que necesita la compañía y que deberá mantener. Asimismo, será tarea y responsabilidad de la Organización establecer qué información documentada soporta su Sistema de Gestión de la Calidad, en qué medio, cuáles son sus fuentes y cuáles son sus formatos.

La información documentada necesaria en cada caso dependerá del contexto de la empresa u organización; de sus dimensiones; del tipo de productos y servicios que suministre; de sus riesgos asociados; de la complejidad de cada uno de sus procesos y de las competencias de los empleados y empleadas; de los posibles requisitos aplicables a los productos y servicios que suministre; de los medios con los que cuente para gestionar el conocimiento organizativo; así como de los recursos de los que disponga.

Creación y actualización de la información documentada

La norma ISO 9001:2015 define una serie de requisitos y de actividades de cara a que se asegure la correcta creación y actualización de la información del Sistema de Gestión de la Calidad. En base a esto, los documentos del SGC estarán:

• Identificados y descritos, a través de un título, una referencia, la fecha, el autor, la versión o edición o la descripción del tipo de documento, entre otros elementos.
• En un formato y soporte adecuados para su uso, ya sea en papel, en formato electrónico, como instrucciones en una aplicación informática, en un esquema gráfico o a través de una foto de un defecto, entre otros ejemplos.
• Revisados y aprobados para que se asegure que son adecuados. La evidencia de que dichos documentos han sido sometidos a revisión y aprobación puede ser una firma, la introducción en un software o la colocación en una carpeta de ficheros específica por una persona autorizada, entre otros.

Será una buena práctica a adoptar el hecho de que la empresa u organización determine una serie de reglas para la aplicación de la información de manera uniforme, en lo que respecta a la creación y actualización de los documentos.

Control de la información documentada

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe controlarse. El control de la documentación tendrá que asegurar que la información esté disponible donde y cuando sea necesaria.

La Organización debe, asimismo, asegurar la protección de dicha información. La información documentada se protege frente a una serie de amenazas:

• Pérdida de confidencialidad.
• Cambios indeseados.
• Uso indebido.
• Extravío.

Para evitar estas amenazas, se definen una serie de reglas a aplicar. Cuando el soporte de la información sea digital habrá que establecer reglas de acceso y una serie de niveles para la lectura y edición.

La información documentada cuyo origen sea externo a la Organización se debe controlar igualmente.

Cuando se lleve a cabo la transición de soportes físicos a digitales las Organizaciones tendrán que disponer de un mayor conocimiento de las metodologías de control de la información en estos soportes. De esta forma es posible garantizar la seguridad y la integridad de toda la información.

Software para gestionar la información documentada del Sistema de Gestión de la Calidad

Documentar el conocimiento de la empresa u organización implica una ventaja competitiva en los mercados actuales. Esto es así ya que las organizaciones, cada vez más, tienen que adaptarse con rapidez a los cambios del entorno.

El gestor documental del Software ISOTools permite gestionar la información documentada de la compañía desde la solicitud de creación de un documento, hasta su archivo definitivo. Es posible generar y configurar flujos para la creación, revisión, aprobación y publicación de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad. Además, dispone de mecanismos para notificar acerca de cualquier cambio a todos los y las participantes del flujo en cuestión.

El Gestor Documental de la plataforma tecnológica ISOTools automatiza los procesos de almacenamiento, divulgación y distribución de la información documentada de la organización entre el personal autorizado, asegurando un aumento de la eficiencia y eficacia en la gestión de la misma.

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Información documentada

Las anteriores versiones de ISO-EN-UNE 9001 hacía referencia al “Control de Registros” y se hacía alusión al término “Registro” en varios puntos de la norma. En la nueva versión, publicada en el año 2015, ya no se hace referencia al “Control de Registros” sino que en el punto 7.5 se refiere a “Información documentada”. El término “Registro” se redacta como “conservar información documentada como evidencia”.

La información documentada engloba todas aquellas evidencias de lo realizado en el mantenimiento e implantación del sistema de gestión de calidad. Además, son la base para comprobar la evolución y las mejoras de los procesos del sistema de gestión de calidad.

Es importante diferenciar entre:

• Formato o impreso: Modelo o plantilla que nos da la posibilidad de rellenar. Por ejemplo, un parte de trabajo.
• Registro: Modelo cumplimentado como resultado de la realización de una tarea del sistema.

Los factores que influyen para tener un control de la información documentada son los siguientes:

• Recuperación: implantar medidas para el acceso a anteriores registros.
• Retención: se necesita fijar el tiempo de conservación de la información documentada. En algunas ocasiones los requisitos legales establecen el tiempo mínimo de almacenamiento. Otras veces, el tiempo de conservación son tres años, coincidiendo con el plazo de concesión de los certificados.
• Almacenamiento: Fijar el sitio de almacenamiento ya sea presencial, local o nube.
• Identificación: La identificación de la información documentada se realiza por medio de la codificación. Suelen tener el código de la plantilla y otros datos identificativos como fecha, número correlativo, responsable.
• Protección: con el objetivo de evitar su posible pérdida. Una buena práctica es crear copias de seguridad de los registros digitales de la organización.

A continuación, vamos a enumerar cuáles son documentos obligatorios y cuáles son opcionales en la documentación requerida en la nueva certificación ISO 9001:

Documentos obligatorios cláusula ISO 9001:2015

• Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 3
• Política de Calidad 2
• Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos 2
• Procedimientos para el Control de Procesos externamente prestados, productos y servicios externalizados 4.1

Documentos no obligatorios (normalmente no necesarios) cláusula ISO 9001:2015

• Determinar Contexto de la Organización y las Partes Interesadas 1,4.2
• Procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades 1
• Estrategias de Competencia, Formación y Sensibilización 2,7.3
• Procedimiento para el Control de Documentos y Registros 5
• Procedimiento de Ventas 2
• Procedimiento de Diseño y Desarrollo 3
• Procedimiento para la Producción y Prestación de Servicios 5
• Régimen de Depósito 5.4
• Procedimiento para la Satisfacción del Cliente 1.2
• Procedimiento para la Auditoría Interna 2
• Procedimiento para la Revisión de la Gestión 3
• Procedimiento de Inconformidad y Acción Correctiva 2

El «Manual de Calidad» era un requisito en las versiones anteriores, y ya no es un requisito obligatorio en esta versión.

En este caso, la empresa decide sin conservar o no el manual de calidad. En muchas empresas este manual de calidad, era una guía para todo el sistema de gestión ambiental, donde hacía alusión a todos los procedimientos documentados. Se encontraba la política de calidad, el alcance del sistema de gestión de calidad y las justificaciones de las exclusiones de algún punto de la norma. En algunas empresas, con el tiempo se ha convertido en un documento de venta destinado a las partes interesadas. Actualmente la política, el alcance y las justificaciones de exclusión debe seguir estando documentado, con la diferencia que el auditor ya no pedirá el manual de calidad.

El término “Registro” se redacta como “conservar información documentada como evidencia”.
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La nueva versión 2015 solicita mayor evidencia en los resultados y en las acciones llevadas a cabo. Por lo que algunas informaciones documentadas pueden ser validadas presentando objetivos, resultados de revisiones… toda esta información es en lo que se basa el ciclo de mejora continua. Esto puede permitir a las empresas revisar toda la documentación de su sistema de gestión de calidad, y mantener toda información documentada obligatoria.

Los documentos del sistema de gestión de calidad tienen sus desventajas ya que estos documentos escritos deben mantenerse actualizados, revisados y aprobados por una o varias personas, de forma que no lleguen a quedarse obsoleto. A esto hay que incluirle las circunstancias externas como cambio de puesto de las personas de la organización y bajas de esas personas responsables de esos documentos.

¿Cómo elegir qué información documentada conservar con el cambio de la nueva norma?

Para tomar esta decisión podemos estudiar estos tres motivos:

• Si el documento trata un riesgo interno o externo es importante mantenerlo redactado y actualizado.
• Otro motivo a tener en cuenta es, si el documento explica un proceso nuevo o poco conocido por el personal de la empresa. De forma que no se pierdan conocimientos y formas de trabajar.
• Por el contrario, se trata de un documento solicitado por la norma.

Como conclusión, podemos indicar que la información documentada debe ser un valor añadido en el sistema y no una carga para la empresa. 

La importancia de contar con un gestor documentar para la gestión de la información documentada

Documentar el conocimiento de la organización se ha convertido en una ventaja competitiva en el mercado actual, esto debido a la necesidad de las organizaciones de adaptar de forma rápida los sistemas a los cambios del entorno.

El gestor documental de ISOTools aporta a los usuarios la posibilidad de gestionar la información desde la solicitud de la creación de un documento, hasta su archivo definitivo. Es posible generar y configurar flujos para la creación, revisión, aprobación y publicación de los documentos del sistema de gestión, contando, además, con mecanismos para notificar de cualquier cambio a los participantes de un flujo.

El Gestor Documental de ISOTools se encarga de automatizar los procesos de almacenamiento, divulgación y distribución de la información documentada de la organización entre el personal autorizado, asegurando un aumento de la eficiencia y eficacia en la gestión.

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Información documentada

En el post del pasado 28 de enero, hablábamos sobre la importancia de la gestión de la información documentada al conocimiento organizacional. Hoy continuamos analizando la importancia de la información documentada, detallando nuevos aspectos: las tipologías, buenas prácticas, así como la importancia que tiene la información documentada en las organizaciones.

¿Qué tipo de información documentada existe?

Cuando analizamos la información manejada en las organizaciones, se podrían categorizar dos fuentes principales; la información de origen externo (emitida por entidades externa a la organización) e información de origen interno (generada por las personas que conforman la organización), en ambos casos se debe determinar aquella que es necesaria para garantizar a operación eficaz.

Los documentos externos pueden ser de obligatorio cumplimiento (Leyes, Decretos, Reglamentos, entre otros), de referencia/consulta (Normas, Manuales de equipos, Fichas técnicas de productos o equipos, etc), o registros generados por partes interesadas (Cotizaciones de proveedores), en todos los casos la organización debe determinar cuales se deben identificar y controlar, según sea apropiado.

Los documentos de origen interno, se diferencian en dos ramas, los que son el resultado de la estandarización, de un método y/o herramienta de trabajo, como políticas, procedimientos, instructivos, etc, y los que son la evidencia objetiva de la ejecución de una actividad o evidencia de la conformidad con los requisitos, mediante registros internos.

De esta diferenciación en los documentos internos, depende la referencia que hace la norma ISO 9001:2015 con respecto a requisito de documentación, donde la norma refiere el término “conservar la información documentada” estable como requisito obligatorio conservar un registro por un periodo de tiempo y en diferentes medios de ser necesario, ahora bien, cuando la norma hace referencia al término “mantener información documentada” se refiere a la necesidad de estandarizar mediante un documento determinada información.

Es importante mencionar que un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también pueda necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar un histórico de resultados de un análisis. El mantener y conservar la información documentad de la organización, es lo que permitirá a la organización preservar su Know How y utilizarlo para evaluar posibles lecciones aprendidas.

La Norma Internacional ISO 9001:2015 en el apartado 7.5 define los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad en relación a la información determinada como pertinente de controlar, conservar y/o mantener. En este sentido expone dos elementos tipos de información, la requerida de forma obligatoria por la Norma (requisito 7.5.1. a).) y la que la organización determine como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. (requisito 7.5.1 b).)

Información documentada que se debe mantener (Documentos) según la norma ISO 9001:2015:

• Para apoyar la operación de sus procesos (requisito 4.4.2 a).)
• Sobre los objetivos de la calidad (requisito 6.2.1)

Información documentada que se debe conservar (Registros) según la norma ISO 9001:2015:

• Información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. (requisito 4.4.2 b).)
• Información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. (requisito 7.1.5.1)
• Información documentada apropiada como evidencia de la competencia (requisito 7.2 d).)
• Información documentada; a) sobre los resultados de la revisión; y b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. (requisito 8.2.3.2)
• Información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. (requisito 8.3.3)
• Información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo (requisito 8.3.5)
• Información documentada sobre; a) los cambios del diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los cambios; y d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos (requisito 8.3.6)
• Información documentada de la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos (8.4..1)
• Información documentada de la Identificación y trazabilidad de los productos y servicios (requisito 8.5.2)
• Información documentada de la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos (requisito 8.5.3)
• Información documentada del Control de los cambios (8.5.6)
• Información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. (requisito 8.6)
• Información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones obtenidas; y d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad (requisito 8.7.2)
• Información documentada de la evaluación de desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad (requisito 9.1.1)

Buenas practicas Control de la información documentada

La Norma Internacional ISO 10013-2002 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, es uno de los referentes mundiales en relación a las buenas prácticas en materia de documentación, su versión en inglés fue publicada en el 2001 y traducida al español en el 2002, ahora se encuentra en revisión del Comité Técnico: ISO / TC 176 / SC 3.

Esta norma es una guía que proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para garantizar un sistema de gestión eficaz, adaptado a las necesidades específicas de una organización,

Incluye temas como tipologías documentos, elaboración de la documentación, responsabilidad para la preparación, métodos de preparación de la documentación del sistema de gestión de la calidad, proceso de aprobación, edición y control de los documentos, edición y control de los cambios, copias no controladas, y además orienta la organización de los documentos por una jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad.

La Norma Internacional ISO 9001:2015 en el apartado 7.5 define los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad en relación a la información determinada como pertinente de controlar, conservar y/o mantener.
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¿Cuál es la importancia de la información documentada?

Dentro de los principales beneficios de mantener y conservar la información documentada del sistema de gestión de la calidad, es importante resaltar los siguientes, sin limitarse a los mismos:

1. Define una base para el orden y el equilibrio dentro de la organización, así como para la mejora continua; al ser flexible y adaptable en todo momento, a las condiciones del contexto y la experiencia.
2. Otorga confianza al cliente y a las partes interesadas pertinentes, basada en la capacidad de lograr resultados, y el control resultante de los sistemas documentados.
3. Coadyuva a un mejor entendimiento de la interrelación de los procesos, al proveer información coherente de las operaciones y las funciones relacionadas documentadas en los procesos.
4. Promueve la comunicación de las directrices, políticas y objetivos, a todos los niveles de la organización, reafirmando el compromiso de la dirección con la calidad; la seguridad, el ambiente, la seguridad de la información, u otros factores de éxito definidos.
5. Ayuda a los colaboradores a comprender su función dentro de la organización, incrementa el sentido del propósito e importancia de su labor y le permite analizar como su desempeño impacta en los resultados de los procesos y de la organización.
6. Facilita el entendimiento mutuo entre los colaboradores y la dirección; así como en las relaciones internas de cliente-proveedor de los procesos.
7. Genera una guía clara sobre la forma en que se deberían llevar a cabo las actividades para lograr los requisitos específicos de cada proceso.
8. Proporciona un marco de operación claro y eficiente, que a su vez provee la evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos declarados en la documentación.
9. Provee una base para auditar y evaluar la eficacia y adecuación continua del sistema de gestión de la calidad u otros sistemas.

Fases de gestión la información documentada

La gestión de la información puede variar en gran magnitud de una organización a otra, esto debido a múltiples factores, como nivel de detalle que se quiera controlar, la complejidad de los procesos internos de la organización e incluso el nivel de madurez del sistema de gestión, no obstante la mayoría de las organizaciones comparten cuatro pasos básicos; Elaboración o Actualización, revisión, aprobación y publicación.

Cada organización puede personalizar las actividades asociadas a estas etapas, sin embargo, deben garantizar que sus controles incluyan políticas para la emisión (creación o actualización), identificación, revisión (control de cambios), aprobación, publicación (almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad), distribución, acceso, recuperación, uso, conservación y disposición. final (destrucción o eliminación) de los documentos del sistema de gestión.

De manera que las versiones vigentes sean idóneas para su uso cuando y donde se necesiten, se encuentren disponibles en las áreas pertinentes, y estén protegida adecuadamente (por ejemplo, contra modificaciones no intencionadas, pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

La importancia de contar con un gestor documentar para la gestión de la información documentada

Documentar el conocimiento de la organización se ha convertido en una ventaja competitiva en el mercado actual, esto debido a la necesidad de las organizaciones de adaptar de forma rápida los sistemas a los cambios del entorno.

El gestor documental de ISOTools aporta a los usuarios la posibilidad de gestionar la información desde la solicitud de la creación de un documento, hasta su archivo definitivo. Es posible generar y configurar flujos para la creación, revisión, aprobación y publicación de los documentos del sistema de gestión, contando, además, con mecanismos para notificar de cualquier cambio a los participantes de un flujo.

El Gestor Documental de ISOTools se encarga de automatizar los procesos de almacenamiento, divulgación y distribución de la información documentada de la organización entre el personal autorizado, asegurando un aumento de la eficiencia y eficacia en la gestión.

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Información documentada

La documentación y el control de los registros han sido siempre aspectos importantes en la norma ISO 9001. La nueva versión plantea cambios que conviene comentar. Dichos cambios comienzan por la nueva nomenclatura información documentada.

La norma ISO 9001 aporta mayor flexibilidad a la empresa con respecto a la información documentada con la opera y controla todos los procesos, además de soporte donde se recoge dicha información documentada. Para ampliar información ¿Cuánto supone el coste de implementación ISO 9001?.

Se hace referencia de forma más genérica a la información documentada definiendo esta como información que una empresa tiene que controlar y mantener, además del medio en el que se encuentra contenida. La información documentada puede por tanto:

• Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.
• Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a software, etc.
• Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o al propio conocimiento de la organización.

La terminología debe considerarse como un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía procedimiento documento, la versión de 2015 habla de información documentada. Antes se utilizaba el término registros ahora se utiliza retener información documentada.

La clave se encuentra en diferentes entre mantener y retener. El concepto mantiene la referencia de disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, se refiere a dejar información como soporte.

Otro cambio importante es dejar de exigir que se disponga de un manual de calidad. Aunque no existe un requisito especifico, se menciona que se debe incluir la información documentada que es determinada por la empresa como necesaria para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. La empresa decide, por lo tanto, si es necesario disponer de un manual o no. Si ya dispone de manual, no existe necesidad de retirarlo, utilícelo para reforzar la transición.

Es necesario revisar, actualizar y mejorar la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad incluyendo nuevos términos y definiciones.

Es necesario revisar la documentación, se utiliza una matriz de correlación que relacione los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 con la información documentada que actualmente se encuentra disponible. A partir de este análisis, se dispone de una visión general de la información a revisar y actualizar, así como aquella información nueva que debe generar.

La norma ISO 9001 utilizaba una terminología específica
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Es necesario identificar todos los requisitos relativos a información documentada, y conocer cuando contar con un procedimiento documentada y conservar todos los registros, tiene que localizar en la norma ISO 9001 los conceptos mantener y retener la información documentada.

¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre documentación?

La norma ISO 9001 utilizaba una terminología específica como documento o procedimientos documentados, manual de la calidad o plan de calidad, pero la nueva ISO 9001 2015 define requisitos para mantener la información documentada.

La norma ISO 9001 utilizaba el términos registros para denotar los documentos que son necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, con la nueva versión se llama conservar la información documentada.

La norma ISO 9001 hace referencia a la información documentada el apartado 7.5. En este caso se refiere a todo lo relacionado con información documentada, durante este artículo vamos a conocer qué documentos y registros son obligatorios en esta versión de la norma y cuáles son opcionales o recomendables.

¿Entonces qué documentos debo tener?

Se tiene que contar con dos tipos de información documentada:

• La que es requerida por la norma (obligatoria).
• La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de su actividad y para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Información documentada no obligatoria, pero recomendable

La norma ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos, existen diferentes procesos que son obligatorios para establecer los diferentes registros que la norma considera obligatorios.

Los procesos y los procedimientos no es necesario que se documenten, aunque muchas organizaciones deciden hacerlo.

Una regla general al decidir si se quiere documentar un proceso, es la siguiente: existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se planificó, tienes que documentarlo para evitar el riesgo. En muchos caos, esta es la mejor forma de asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad se implante de forma fiable.

Software ISO 9001 2015

Para gestionar la ISO 9001 2015 y conseguir implementa un buen Sistema de Gestión de Calidad en la propia organización, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que realizan este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costes entre otras funciones.

La entrada Información documentada: ¿Qué cambió en cuanto a terminología? aparece primero en ISO 9001:2015.

La nueva ISO 9001:2015

La Nueva ISO 9001 2015 está siendo la protagonista del mundo de la calidad en este último tiempo, y lo seguirá siendo tras su publicación en el año 2015.

El borrador que tenemos a nuestro alcance, el ISO/DIS 9001 aporta gran cantidad de novedades respecto a su antecesora, la vigente ISO 9001 2008, incluso también aporta algunas modificaciones respecto al anterior borrador, ISO/CD 9001.

Siguiendo en la línea de estos últimos post vamos a hablar hoy de su novena cláusula: Evaluación del rendimiento.

Hoy solo trataremos el primero de sus apartados.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

Según este borrador, la organización debe determinar:

• Lo que necesita ser monitoreado y medido.
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, que aporten validez a los resultados.
• Cuándo se ejecutará el seguimiento y medición.
• Cuándo se analizarán los resultados del seguimiento y medición.

Como evidencia de los resultados del seguimiento y medición, éstos se conservarán como información documentada.

9.1.2 Satisfacción del cliente

El ISO/DIS 9001 dice que la organización debe hacer un seguimiento de las percepciones que tienen los clientes sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Para lo anterior es imprescindible obtener información de los clientes ligada a los comentarios y opiniones de la organización, así como de sus productos y servicios.

Los métodos que se usarán para obtener y trata dicha información serán determinados por la propia organización.

Como ejemplo, podemos decir que estos métodos pueden ser encuestas de satisfacción de clientes, encuestas de opinión, datos sobre el cliente, los productos entregados y los servicios de calidad, análisis de mercados, felicitaciones, garantías o informes.

9.1.3 Análisis y evaluación

En este apartado, el borrador de la Nueva ISO 9001 2015 menciona que es necesario que la organización analice y evalúe los datos y la información que aparece de una adecuada supervisión, medición u otras fuentes.

Los resultados que se obtengan del análisis y evaluación se utilizarán para:

• Demostrar la conformidad de productos y servicios.
• Evaluar y mejorar la satisfacción de los clientes.
• Asegurar la conformidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Probar que la planificación se ha llevado a cabo satisfactoriamente.
• Evaluar el desempeño de procesos.
• Evaluar el rendimiento que lleva el proveedor externo.
• Establecer la necesidad o las oportunidades de mejora para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Los resultados obtenidos en el análisis y evaluación también serán utilizados para proporcionar insumos para la revisión de la dirección.

Esta misma sección en el ISO/CD 9001 aparece estructurada tal cual, con generalidades, satisfacción del cliente y análisis y evaluación. Podemos encontrar algunas diferencias de contenido, por ejemplo el subapartado 1 era más extenso en el ISO/CD 9001, mientras que en el nuevo borrador aparece más simplificado. Otra diferencia en cuanto a extensión la podemos encontrar en el subapartado 3, éste aparece más extenso en el ISO/DIS 9001 que en el antiguo borrador, contempla más supuestos a la hora de dar uso a la salida del análisis y evaluación.

Software para ISO 9001

La Plataforma Tecnológica ISOTools, mediante su estructura modular, da cumplimiento a los requisitos de la vigente ISO 9001:2008, también está preparada para hacerlo con la Nueva ISO 9001:2015, se trata de un software que llevará a las organizaciones hacia el camino de la excelencia.

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